Управління медикаментами та іншими продуктами

Від 28 травня 2013 року діє Настанова "Лікарські засоби. Належна регуляторна практика" № 247, розроблена Міністерством охорони здоров'я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Даний документ відповідає рекомендаціям ВООЗ, викладеним у керівництві для Національних медичних регуляторних органів (National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs): «Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products – 2nd ed».

Закупівля протитуберкульозних препараттів здійснюється на основі розрахунків, наведених в "Методиці розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах", затвердженої Наказом МОЗ України від 25.03.2011 № 163 (у редакції наказу МОЗ України від 22.02.2013 № 156, Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 червня 2011 р. за № 742/19480). В даній методиці надано перевагу застосуванню твердих лікарських форм ПТП над призначенням більш дорогих ін'єкційних форм.

У 2014 році ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України" розпочав співпрацю із ДП "Державний експертний центр МОЗ України" по аналізу побічних дій протитуберкульозних препаратів. Наразі спонтанне звітування про побічні реакції (регламентоване Наказом МОЗ "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" від 27.12.2006 року, № 898 (остання редакція від 29.12.2011) у фтизіатричній службі знаходиться на дуже низькому рівні. Дані, які надходять не є вичерпними та не можуть слугувати джерелом для прийняття управлінських рішень стосовно якості та заміни препаратів під час закупівель. Активний фармаконагляд, як компонент фармаконагляду не застосовується в Україні взагалі.

а) "Методика розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах", оновлена у 2013 році потребує доопрацювання з урахуванням рекомендацій ВООЗ до уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Туберкульоз» (від 2012 року). На даний момент в МОЗ України знаходиться на візуванні проект Наказу щодо нової методики розрахунку потреби в ПТП. Також розроблено проект нового уніфікованого клінічного протоколу, який запропонований до загального обговорення. б) В проекті Національного плану Моніторингу та Оцінки в сфері протидії ко-інфекції ТБ/ВІЛ в Україні на 2013-2016 рр передбачено індикатори, які відображають координацію двох служб щодо доступу до ТБ- та АРВ-препаратів. Також такі індикатори внесені до опитувальних листів, які використовуються під час моніторингових візитів. Оскільки у 2012 році лише 45 % зареєстрованих ВІЛ-інфікованих пацієнтів з ТБ отримували АРТ під час лікування ТБ, існує нагальна потреба у посиленні координації СНІД та ТБ служб. в) В межах держаних закупівель неможливо закуповувати комбіновані препарати, адже вітчизняні фармацевтичні виробники не виготовляють комбінованих протитуберкульозних препаратів (за державний бюджет закуповуються ПТП українських фармацевтичних компаній відповідно до існуючого законодавства). Тому із 2005 року комбіновані ПТП держава отримує на безкоштовній основі в рамках гранту від Глобального лікарського фонду. Не дивлячись на численні рекомендації експертів ВООЗ про перехід на виготовлення комбінованих ПТП вітчизняним фармацевтичним виробникам, жодним із них не було розпочато таке виробництво. г) На національному рівні (ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України") координацію управління лікарськими засобами та витратними матеріалами для лабораторної діагностики здійснюють фахівці відділу управління закупівлями та постачання. На обласному ж рівні наразі не виділено окремих штатних одиниць для фахівця із фармменеджменту та фармаконагляду. Дані функції покладено на заступників головних лікарів із лікувальної роботи та позаштатних обласних фтизіатрів. Відповідно до наказів по закладу, у всіх закладах є відповідальний за облік ПТП, раціональне використання ПТП контролюється через ЦЛКК, призначені відповідальні за фармнагляд. При реформуванні протитуберкульозної служби буде доцільним відокремлення такої штатної одиниці.

На національному рівні (ДУ "Всеукраїнський центр контролю за соціально небезпечними хворобами") координацію управління лікарськими засобами та розхідними матеріалами для лабораторної діагностики здійснюють фахівці відділу управління закупівлями та постачання. До функціональних обовязків співробітників даного відділу входять зокрема координація роботи по формуванню заявок, розподілів, та перерозподілів ПТП, закуплених за кошти держбюджету, Глобального фонду та Глобального лікарського фонду

З огляду на те, що закупівля ПТП на державному рівні здійснюється не повними схемами та у договорах із постачальниками не передбачено штрафних санкцій за недотримання строків поставок, виникає періодична відсутність препаратів на складах національного та обласного рівнів. Так за даними звіту про результати аудиту використання коштів державного бюджету, виділених МОЗ України, та гуманітарної допомоги громадських організацій на виконання заходів з профілактики та лікування захворювань на туберкульоз у 2013 р. (Київ: Рахункова палата України, 2013.) регіональні органи охорони здоров’я були забезпечені ПТП у 2011 році – на рівні 8–24%, у 2012 році – на рівні 60–75%, внаслідок чого спостерігалося порушення схем і переривання процесу лікування та придбання ліків за інші кошти. Для більшості ПТП ІІ ряду (левофлоксацин, етіонамід, моксифлоксацин, капріоміцин та канаміцин), які закуповуються за грант ГФ досі відсуюня реєстрація в Україні. Для постачання цих препаратів в Україну щоразу доводиться отримувати дозвіл на одноразове ввезення, що також призводить до ускладнення процесу управління препаратами.